Οι τρέχουσες καλές πρακτικές παρασκευής (cGMP)

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι τρέχουσες καλές πρακτικές παρασκευής (cGMP) είναι οι επίσημοι κανονισμοί της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετικά με το σχεδιασμό, την παρακολούθηση, τον έλεγχο και τη συντήρηση των διαδικασιών παραγωγής και των εγκαταστάσεων. Η λέξη "τρέχουσα" προστέθηκε για να σηματοδοτήσει τις επιχειρήσεις ότι έπρεπε να παραμείνουν ενημερωμένες με τις τελευταίες τεχνολογίες, δεν βασίζονταν σε μια καλή πρακτική πριν από 10 χρόνια.

Οι εταιρείες φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας ακολουθούν τα cGMPs για να διασφαλίσουν ότι τα αντικείμενά τους κατασκευάζονται σύμφωνα με συγκεκριμένες απαιτήσεις, όπως η ταυτότητα, η αντοχή, η ποιότητα και η καθαρότητα. Η συμμόρφωση ρυθμίζεται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Υπάρχουν αρκετοί ομοσπονδιακοί κανονισμοί που σχετίζονται με το cGMP, το οποίο, αν δεν ακολουθηθεί, μπορεί να οδηγήσει σε ποινικές κυρώσεις. Υπάρχουν δύο ειδικοί κανονισμοί που αφορούν τους κατασκευαστές φαρμάκων, έναν για τα βιολογικά προϊόντα και έναν κανονισμό που ρυθμίζει τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές.

Σε μια υπερβολική προσοχή, ορισμένες εταιρείες επέλεξαν να υιοθετήσουν πρακτικές, διαδικασίες και συστήματα διαχείρισης κινδύνων που ξεπερνούν τους κανονισμούς cGMP.

Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR)

Ο Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) είναι μια κωδικοποίηση των γενικών και μόνιμων κανόνων της ομοσπονδιακής κυβέρνησης. Το CFR περιέχει το πλήρες και επίσημο κείμενο των κανονισμών που εφαρμόζονται από τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες.

Το CFR χωρίζεται σε 50 τίτλους που αντιπροσωπεύουν ευρείες περιοχές που υπόκεινται σε ομοσπονδιακούς κανονισμούς. Κάθε τίτλος χωρίζεται σε κεφάλαια που εκχωρούνται σε διάφορες υπηρεσίες που εκδίδουν κανονισμούς σχετικά με αυτή την ευρεία θεματική ενότητα. Κάθε κεφάλαιο χωρίζεται σε τμήματα που καλύπτουν συγκεκριμένες ρυθμιστικές περιοχές. Κάθε τμήμα ή τμήμα υποδιαιρείται σε τμήματα - η βασική μονάδα του CFR. Τα τμήματα μερικές φορές υποδιαιρούνται περαιτέρω σε παραγράφους ή υποτμήματα. Αναφορές που αφορούν συγκεκριμένες πληροφορίες στο CFR θα παρέχονται συνήθως σε επίπεδο τμήματος.

Η φαρμακευτική βιομηχανία και το cGMP

Τα CFR που σχετίζονται με την cGMP στις εταιρείες φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας είναι:

• 21 CFR Μέρος 210 - τρέχουσα ορθή πρακτική παρασκευής στη μεταποίηση, τη μεταποίηση, τη συσκευασία ή την κατοχή ναρκωτικών. Γενικό μέρος. Γενικά, αυτό διέπει την cGMP για την παρασκευή, τη μεταποίηση, τη συσκευασία ή την κατοχή ναρκωτικών. Το Μέρος 210 περιλαμβάνει τους ορισμούς που χρησιμοποιούνται για τους όρους στους κανονισμούς όπως παρτίδα, παρτίδα κλπ.
• 21 CFR Μέρος 211 - Τρέχουσα ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτό είναι για τελικά φαρμακευτικά προϊόντα. Για παράδειγμα, ένα υγρό φάρμακο που διηθείται μέσω πλαστικού δοχείου θα καλύπτεται από το Μέρος 210, αλλά ένα χάπι θα σπάσει, αφού τα πλοία πιθανόν να καλύπτονται από το Μέρος 211.
• 21 CFR Μέρος 600-Βιολογικά προϊόντα: Γενικά. Αυτό σχετίζεται με τα βιολογικά προϊόντα και περιέχει βασικούς ορισμούς, πρότυπα εγκατάστασης, απαιτήσεις επιθεώρησης εγκατάστασης και απαιτήσεις σχετικά με τις δυσμενείς εκθέσεις σχετικά με την εμπειρία.
• 21 CFR Μέρος 11-Ηλεκτρονικά αρχεία. Ηλεκτρονικές υπογραφές. Περιλαμβάνει τις οδηγίες για τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές. Στο Μέρος 11 καθορίζονται τα κριτήρια βάσει των οποίων τα ηλεκτρονικά αρχεία και οι ηλεκτρονικές υπογραφές θεωρούνται αξιόπιστα, αξιόπιστα και ισοδύναμα με τα χαρτιά. Το μέρος 11 ισχύει και για τις υποβολές που υποβάλλονται στο FDA σε ηλεκτρονική μορφή.

Δοκιμή FDA

Σύμφωνα με το FDA, ένας από τους λόγους για τους οποίους η παρασκευή ναρκωτικών ρυθμίζεται τόσο αυστηρά είναι να εξασφαλιστεί ομοιομορφία σε όλα τα προϊόντα. Ένας κατασκευαστής φαρμάκων μπορεί να παράγει εκατομμύρια χάπια, αλλά μόνο ένα κλάσμα του ποσοστού αυτών των χαπιών θα δοκιμαστεί γιατί καταστρέφει τα χάπια. Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό όλα τα χάπια να κατασκευάζονται υπό τις ίδιες συνθήκες και σύμφωνα με τις ίδιες οδηγίες, ώστε οι καταναλωτές να μπορούν να είναι σίγουροι ότι τα πωλούμενα χάπια είναι τα ίδια με τα δοκιμαζόμενα χάπια.