Οι τρέχουσες ορθές πρακτικές παρασκευής (cGMP)

Ένα περιστατικό του 1940 που περιλάμβανε ένα δισκίο σουλφαθιαζόλης μολυσμένο με φαινοβαρβιτάλη και δυσκολίες στην έξοδο του προϊόντος από την αγορά ώθησε την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να αρχίσει να απαιτεί από τους κατασκευαστές φαρμάκων να υιοθετούν σύγχρονα πρότυπα για καλές πρακτικές παρασκευής.

Εκείνη τη χρονιά, έγραψε ο John P. Swann, ιστορικός του FDA, η εταιρεία Winthrop Chemical Company της Νέας Υόρκης άρχισε να πωλεί τα μολυσμένα δισκία που οδήγησαν σε εκατοντάδες τραυματισμούς και θάνατο. Η έρευνα της FDA σχετικά με την Winthrop αποκάλυψε σημαντικές ελλείψεις στις εγκαταστάσεις και τις δυσκολίες της επιχείρησης να ανακαλέσει τα μολυσμένα προϊόντα. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) συνέταξε τις καλές πρακτικές παρασκευής του για την παρασκευή και τον ποιοτικό έλεγχο των ναρκωτικών το 1967 και αργότερα έγινε αποδεκτή από την 21η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας.

Τρέχουσες καλές πρακτικές παρασκευής στις Ηνωμένες Πολιτείες

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι τρέχουσες καλές πρακτικές παρασκευής ή οι cGMP είναι οι επίσημοι κανονισμοί της FDA που περιέχονται στα καταστατικά και στις πολιτικές πρακτόρευσης και αφορούν τον σχεδιασμό, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των διαδικασιών παραγωγής και των εγκαταστάσεων. Η προσθήκη του "τρέχοντος" υπενθυμίζει στους κατασκευαστές ότι πρέπει να χρησιμοποιούν σύγχρονες τεχνολογίες και συστήματα για να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς.

Το FDA απαιτεί από τους κατασκευαστές φαρμάκων να τηρούν τους κανονισμούς αυτούς που παρέχουν τη διασφάλιση της ταυτότητας, της ισχύος, της ποιότητας και της καθαρότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Ορισμένοι κατασκευαστές φαρμάκων έχουν καθιερώσει συστήματα διαχείρισης ποιότητας και κινδύνου που υπερβαίνουν τα ελάχιστα πρότυπα cGMP.

Η συμμόρφωση με τα cGMP απαιτεί από τους κατασκευαστές να καθιερώσουν συστήματα διαχείρισης ποιότητας, να αποκτήσουν πρώτες ύλες υψηλής ποιότητας, να καθορίσουν διαδικασίες λειτουργίας, να ανιχνεύσουν και να διερευνήσουν πιθανά προβλήματα ποιότητας του προϊόντος και να διατηρήσουν αξιόπιστα εργαστήρια δοκιμών. Ο FDA έχει τη ρυθμιστική αρχή να επιθεωρεί τις μονάδες παραγωγής εγκαταστάσεων παρασκευής φαρμάκων για συμμόρφωση με τα cGMP.

Μια επιθεώρηση της FDA για μια φαρμακευτική μονάδα παρασκευής περιλαμβάνει μια αξιολόγηση του κατά πόσον η εγκατάσταση ακολουθεί τους κανονισμούς cGMP. Οι επιθεωρήσεις μπορεί να είναι τυχαίες ή να προκαλούνται από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από το κοινό ή τη βιομηχανία.

Αν ο κατασκευαστής διαπιστώσει ότι δεν συμμορφώνεται με τους κανονισμούς cGMP

Εάν μετά από επιθεώρηση της FDA διαπιστωθεί ότι ένας κατασκευαστής δεν συμμορφώνεται με τους κανονισμούς cGMP, ο FDA θα εκδώσει ένα Έντυπο 483 στο οποίο η εταιρεία θα πρέπει να απαντήσει με μια εξήγηση ή, εάν απαιτείται, με μέτρα διορθωτικής δράσης. "Αυτό το επίσημο σύστημα ελέγχων σε μια φαρμακευτική εταιρεία, αν εφαρμοστεί επαρκώς στην πράξη, συμβάλλει στην αποτροπή περιπτώσεων μόλυνσης, ανακατώματος, αποκλίσεων, αποτυχιών και σφαλμάτων", σύμφωνα με το FDA.

Οι κανονισμοί cGMP, έγγραφα καθοδήγησης και άλλοι πόροι για να βοηθήσουν τις φαρμακευτικές εταιρείες να συμμορφωθούν με το νόμο μπορούν να προσπελαστούν στον ιστότοπο του FDA και μέσω των αντιπροσώπων μικρών επιχειρήσεων της FDA, των Επαρχιακών Γραφείων και του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά, του Γραφείου Συμμόρφωσης , Τμήμα Βιομηχανικής Παραγωγής και Ποιότητας Προϊόντος. Οι αλλαγές των κανονισμών και οι ενημερώσεις των εγγράφων καθοδήγησης δημοσιεύονται επίσης στο ομοσπονδιακό μητρώο.

Όταν μια εταιρεία παραβιάζει τις παραβιάσεις cGMP

Ενώ η FDA δεν έχει την εξουσία να απαιτεί από μια εταιρεία να ανακαλέσει ένα φάρμακο όταν η ασφάλεια του φαρμάκου είναι υπό αμφισβήτηση, οι εταιρείες γενικά ανακαλούν εθελοντικά ή κατόπιν αιτήματος του FDA.Εάν μια εταιρεία δεν συμφωνήσει να ανακαλέσει ένα φάρμακο, ο FDA μπορεί να εκδώσει μια δημόσια προειδοποίηση σχετικά με το φάρμακο και να καταλάβει τα ναρκωτικά και να τους απομακρύνει από την αγορά. Σύμφωνα με το FDA, «Ακόμη και αν τα φάρμακα δεν είναι ελαττωματικά, ο FDA μπορεί να προσφύγει στο δικαστήριο για να αντιμετωπίσει παραβιάσεις cGMP».

Διεθνείς πόροι ορθής πρακτικής παρασκευής

• Health Canada: Καλή πρακτική παρασκευής
• Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Κατευθυντήριες γραμμές για την ΟΠΠ
• Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας: Καλή πρακτική παρασκευής της ΠΟΥ
• Οργανισμός Ρυθμιστικών Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA-UK): Καλή πρακτική παρασκευής

Παραδείγματα διαδικασιών και κατάρτισης που καλύπτονται στις απαιτήσεις cGMP

• Συντήρηση, βαθμονόμηση και επικύρωση του εξοπλισμού
• Κατάσταση των εγκαταστάσεων
• Προσόντα και κατάρτιση των εργαζομένων
• Αξιοπιστία και αναπαραγωγικότητα των διαδικασιών
• Επικύρωση μεθόδου δοκιμής
• Αντιμετώπιση παραπόνων