Biobetter - Ορισμός και Παραδείγματα

Ο όρος biobetter αναφέρεται σε ένα ανασυνδυασμένο πρωτεϊνικό φάρμακο που είναι στην ίδια κατηγορία με ένα υπάρχον βιοφαρμακευτικό αλλά δεν είναι ταυτόσημο. βελτιώνεται σε σχέση με το πρωτότυπο. Τα βιοβέττες βασίζονται στην επιτυχία των υφιστάμενων εγκεκριμένων βιολόγων αλλά θεωρούνται λιγότερο εμπορικοί κίνδυνοι από την ανάπτυξη μιας ολοκαίνουργιας κατηγορίας βιολογικών προϊόντων.

Τα βιοβέττες δεν είναι εντελώς νέα φάρμακα και δεν είναι γενικές εκδοχές φαρμάκων. Ενώ πολλοί θεωρούν ότι τα biosimilars είναι γενικές εκδοχές των βιοτεχνολογικών φαρμάκων, δεν είναι δυνατόν να δημιουργηθεί ένα γενικό βιολογικό φάρμακο. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα παράγονται σε ζωντανούς οργανισμούς - όπως ζώα ή βακτηρίδια - και δεν μπορούν να αντιγραφούν με ακρίβεια.

Το Κογκρέσο εξουσιοδότησε την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να αναπτύξει βιοσυμπιταρίδες για την έγκριση των κανονιστικών ρυθμίσεων, αλλά η διαδικασία είναι πολύπλοκη διαδικασία που πρέπει να αντιμετωπίσει πολλές ανησυχίες και η πορεία δεν έχει ακόμη οριστικοποιηθεί.

Αντί να περιμένουμε τη διαδικασία να ολοκληρωθεί, ορισμένοι κατασκευαστές φαρμάκων επιλέγουν να επενδύσουν στην ανάπτυξη βιοβίων.

Πλεονεκτήματα της παράκαμψης της βιοαιτικής ανάπτυξης προς όφελος της ανάπτυξης ενός βιοβέττρου

Οι βιολόγοι πρώτης γενιάς - όπως η ινσουλίνη και οι πρώιμες ανασυνδυασμένες μορφές ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης - είναι γενικά φάρμακα άμεσης απελευθέρωσης που χορηγούνται μέσω έγχυσης ή υποδόριας χορήγησης. Τα βιοβέττες αναπτύσσονται χρησιμοποιώντας πρωτεΐνη ή γλυκο-μηχανική που, σύμφωνα με τους ειδικούς, μειώνουν τον κίνδυνο ανοσογονικότητας, καθιστούν το φάρμακο ασφαλέστερο και πιο αποτελεσματικό και απαιτεί χαμηλότερη δοσολογία. Ένας βιοβέτορας έχει τον ίδιο στόχο με τον αρχικό βιολογικό, αλλά η επίδρασή του στον στόχο διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Επειδή ένα biobetter είναι ένα νέο φάρμακο, θα απολαύσει 12 χρόνια προστασίας της αγοράς στις ΗΠΑ και σε άλλες αγορές, σε αντίθεση με ένα βιοϊσοδύναμο. Επιπλέον, τα biobetters τείνουν να έχουν χαμηλότερο κόστος R και D.

Πολλοί από τους πρώτους βιολόγους της γενιάς ξεφεύγουν από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και θα αντιμετωπίσουν τον ανταγωνισμό από βιοσυμπιλάστες.

Παραμένει να δούμε αν τα βιοεπίπεδα θα είναι ανταγωνιστικά.

Εταιρείες που αναπτύσσουν βιοβέττες

Η Novo Nordisk, η Merck & Co, η Roche Group, η Biogen Idec, η Amgen, η Sanofi-Aventis, η Eli Lilly και η GlaxoSmithKline έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον για την ανάπτυξη φαρμάκων βιολογικής προέλευσης. Πολλοί αποκτούν μικρότερες, καινοτόμες βιοφαρμακευτικές εταιρείες που έχουν πολλά υποσχόμενους αγωγούς.

Για παράδειγμα, η βρετανική φαρμακοβιομηχανία AstraZeneca αγόρασε την βιοτεχνολογική εταιρεία MedImmune, η οποία σκοπεύει να επικεντρωθεί στην έρευνα και ανάπτυξη βιο bietter.

Η εταιρία Compass Biotechnologies, Inc., του Edmonton, Alberta, ανακοίνωσε στα τέλη Δεκεμβρίου 2011 ότι εστιάζει στην ανάπτυξη βελτιωμένων βιοσιακών πρωτεϊνών όπως η EPO και η G-CSF.

Η πυξίδα έχει επίσης συμφωνία για την προέλευση ανασυνδυασμένων βιοσυμπιλογών πρωτεϊνών που παράγονται σε κύτταρα "CHO" από την PanGen Biotech της Σεούλ της Νότιας Κορέας και μια συμφωνία με την εταιρεία Arecor Ltd. του Cambridge, Αγγλία, για την ανάπτυξη ενός βιοαερίου, θερμικά σταθερού σκευάσματος της εμπορικής ηπατίτιδας Β εμβόλιο.

Ο κ. Srinivas Sashidhar, ερευνητικός αναλυτής της Frost & Sullivan, έγραψε ότι "οι Biobetters θα είναι η επόμενη μεγάλη ευκαιρία για βιοφάρμακα και CROs. γνωστός για την καινοτομία και την εμπειρία με τα γενόσημα φάρμακα, θα μπορούσε να είναι η καλύτερη θέση για να επιτύχει επιτυχία με βιοεπεξεργαστές ".

Ορισμένες από τις μεγαλύτερες προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ερευνητές που εμπλέκονται στην ανάπτυξη biobetters είναι να επιτύχουν την ομοιότητα με το μόριο μεταδότη και να αποκτήσουν πρόσβαση στα δεδομένα της εταιρείας, σύμφωνα με τον Sashidhar.

Γνωστός και ως: βιοσυντηρητές

Παράδειγμα

Η γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Glycotope αναπτύσσει το TrasGEX, ένα biobetter του εξαιρετικά επιτυχημένου ογκολογικού φαρμάκου Herceptin (trastuzumab). Το TrasGEX στοχεύει τον υποδοχέα HER2 ο οποίος εκφράζεται υπερβολικά σε ορισμένους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του μαστού και των κοιλιακών θεραπειών του HER2.