SUSAR: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές

Μια υποψία απροσδόκητης σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης είναι γνωστή ως SUSAR.

Μερικές φορές κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής για ένα συγκεκριμένο φάρμακο, ενδέχεται να υπάρξουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με τη δόση ή όχι, αλλά είναι απροσδόκητα, καθώς δεν συνάδουν με τις τρέχουσες πληροφορίες. Η αναφορά ενός SUSAR είναι μια σημαντική πτυχή των κλινικών δοκιμών στη δοκιμή φαρμάκων ή την κλινική περίθαλψη και ένα παράδειγμα του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιείται ο όρος είναι ως εξής:

'Επειδή το υποκείμενο της κλινικής δοκιμής είχε σοβαρή κρίση, οι ερευνητές του νέου φαρμάκου έπρεπε να καταθέσουν ένα SUSAR. "

Γιατί το θέμα της SUSAR

Ένα SUSAR μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή κλινικής περίθαλψης και αναφοράς, ανάλογα με τη χώρα ή την περιοχή, ανάλογα με τους κανονισμούς που καθορίζονται από τα αρμόδια όργανα σε κάθε περιοχή.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση. Η αναφορά του SUSAR είναι υποχρεωτική για τους κλινικούς ερευνητές στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην αρμόδια εθνική αρχή εντός 15 ημερών από την εμφάνισή της (7 ημέρες σε περίπτωση θανάτου ή απειλητικής για τη ζωή).

Η ΗΠΑ.Στις ΗΠΑ, η αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τις κλινικές δοκιμές είναι υποχρεωτική, αλλά κατά τη διάρκεια της κλινικής περίθαλψης είναι προαιρετική. Το FDA των ΗΠΑ διαθέτει σύστημα αναφοράς για Σοβαρά Ανεπιθύμητα Συμβάντα (ΣΑΕ) μέσω του Συστήματος Αναφοράς Αντίκτυπου Συμβάντος (AERS). Κατά τη διαδικασία υποβολής εκθέσεων και την αξιολόγηση, αποφασίζεται αν η ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν απροσδόκητη. Οι κανονισμοί της FDA απαιτούν την υποβολή εκθέσεων εντός 15 ημερών για οποιεσδήποτε αντιδράσεις που είναι σοβαρές και μη αναμενόμενες.

Καναδάς. Στον Καναδά, οι χορηγοί κλινικών δοκιμών υποχρεούνται να αναφέρουν τα SUSAR στην Health Canada. Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών, επίσης γνωστοί ως υποψήφιοι, πρέπει να αναφέρουν, εντός 15 ημερών από την εμφάνιση (7 ημέρες σε περίπτωση θανάτου ή απειλητικής για τη ζωή ζήτημα) στον Υγειονομικό Καναδά, κάθε SUSAR που συνέβη εντός και εκτός του Καναδά, ενώ το φάρμακο βρίσκεται σε κλινικές δοκιμές στον Καναδά. Εντός 8 ημερών από την ενημέρωση του Health Canada για το SUSAR, πρέπει να υποβληθεί στην Health Canada πλήρης έκθεση η οποία περιλαμβάνει αξιολόγηση της σημασίας και της επίπτωσης τυχόν συμπερασμάτων.

Έλλειψη εναρμόνισης

Οι σημαντικές διεθνείς διαφορές στους κανονισμούς σχετικά με τις SUSAR και οι κανόνες σχετικά με την υποβολή εκθέσεων στους ρυθμιστικούς οργανισμούς δεν είναι πλήρως εναρμονισμένες, καθώς οι διαφορετικές περιφέρειες έχουν διαφορετικές προσδοκίες όσον αφορά την ποσότητα πληροφοριών που παρέχονται στους ανακριτές και τις ρυθμιστικές αρχές και σε ποιο χρονικό πλαίσιο.

Η έλλειψη εναρμόνισης μεταξύ των χωρών έχει αξιολογηθεί από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση (ICH) για τουλάχιστον μισή δεκαετία.

Ο ορισμός για την "Ανεπιθύμητη Αντίδραση" που χρησιμοποιείται από την ICH είναι "Οποιοδήποτε δυσάρεστο ιατρικό περιστατικό σε ασθενή ή υποκείμενο κλινικής έρευνας που χορηγείται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν και το οποίο δεν χρειάζεται απαραίτητα να έχει αιτιώδη συνάφεια με αυτή τη θεραπεία . '

Μια ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να είναι απόκριση σε μη δραστικά συστατικά ενός φαρμάκου και τα ακόλουθα γεγονότα αποτελούν μια «σοβαρή» ανεπιθύμητη αντίδραση, σύμφωνα με την ΕΕ:

• Θάνατος
• Ένα απειλητικό για τη ζωή επεισόδιο που απαιτεί άμεση παρέμβαση
• Ένα συμβάν που οδηγεί σε νοσηλεία ή που παρατείνει την υφιστάμενη νοσηλεία
• Γεγονότα που οδηγούν σε επίμονη ή σημαντική ανικανότητα ή αναπηρία
• Συγγενή ανωμαλία ή ελάττωμα γέννησης
• Ένα επεισόδιο που απαιτεί παρέμβαση για την αποτροπή της παραπάνω ή / και μόνιμης βλάβης ή βλάβης

Παρόλο που τόσο οι δημόσιοι όσο και οι διεθνείς φαρμακευτικοί προγραμματιστές έχουν συμφέροντα σε μια πιο εναρμονισμένη μέθοδο αναφοράς SUSAR (για διεθνείς φαρμακευτικούς προγραμματιστές, υπάρχουν επιχειρησιακοί και δεοντολογικοί λόγοι για την εναρμόνιση), υπάρχει ακόμη πολύς δρόμος για την εξισορρόπηση των διαφορών στις μεθόδους και τους πόρους που δυσχεραίνουν την αναφορά.