Βιοϊσοδύναμα Φάρμακα και τη Φαρμακευτική Βιομηχανία

Τα βιοσυμπιλάκια, που μερικές φορές αναφέρονται ως βιογεννήτριες, είναι πολύ παρόμοιες εκδόσεις βιολογικών - φαρμάκων που παράγονται από ζωντανούς μικροοργανισμούς που βρίσκονται σε φυτικά ή ζωικά κύτταρα. Ο όρος "γενική" αναφέρεται μόνο σε φάρμακα παραδοσιακού ή μικρού μορίου που είναι βιοϊσοδύναμα με ένα ήδη εγκεκριμένο φάρμακο μικρού μορίου.

Τι είναι οι βιολόγοι;

Τα περισσότερα βιολογικά φάρμακα είναι πολύ μεγάλα, πολύπλοκα μόρια ή μείγματα μορίων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου, της νόσου του Alzheimer, της σκλήρυνσης κατά πλάκας, του HIV / AIDS και άλλων σοβαρών ασθενειών.

Νόμος για τον ανταγωνισμό και την καινοτομία για τους βιολόγους

Η έγκριση των βιοσυμπιλιστών μπορεί να βοηθήσει στην εξοικονόμηση κόστους. Η θεραπεία με βιολογικά φάρμακα μπορεί να κοστίσει ασθενείς και ασφαλιστικές εταιρείες οπουδήποτε από $ 100.000 έως $ 300.000 ετησίως. Ο Γενικός Φαρμακευτικός Σύλλογος (GPhA) λέει ότι από αρκετές μελέτες προκύπτει ότι η αύξηση της εισόδου βιοσυμπιταρίων στην αγορά θα μπορούσε να εξοικονομήσει 42 δισεκατομμύρια δολάρια σε 108 δισεκατομμύρια δολάρια για μια δεκαετή περίοδο.

Ο Πρόεδρος Ομπάμα υπέγραψε το νόμο για την Προστασία και Προσιτή Φροντίδα των Ασθενών το 2010 και εγκρίθηκε μια σύντομη διαδρομή για την έγκριση βιοσφαιριδίων ως μέρος αυτής της νομοθεσίας. Σύμφωνα με τον νόμο περί ανταγωνισμού και καινοτομίας των βιολογικών προϊόντων (BPCIA), ένα βιολογικό προϊόν μπορεί να προσδιοριστεί ως βιοϊσοδύναμο εάν τα δεδομένα δείχνουν ότι είναι πολύ παρόμοια με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο.

Ένα βιολογικό προϊόν πρέπει να έχει συγκρίσιμα επίπεδα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το αρχικό προϊόν που πρέπει να εγκριθεί σε επιταχυνόμενη χρονική περίοδο. οι επιτρεπόμενες μόνο διαφορές είναι σε μη δραστικά συστατικά ή συστατικά.

Τα πρώτα Biosimilars εγκρίθηκαν

Το FDA ενέκρινε το πρώτο βιομοιογενές προϊόν στις Ηνωμένες Πολιτείες το Μάρτιο του 2015: το Zarxio. Το Zarxio ήταν βιοποικιλότητα με το Neupogen, ένα φάρμακο που υποδείχθηκε για τη θεραπεία ασθενών:

• Με τον καρκίνο που λαμβάνει μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία
• Με οξεία μυελογενή λευχαιμία που λαμβάνει χημειοθεραπεία επαγωγής ή ενοποίησης
• Με τον καρκίνο που υποβλήθηκε σε μεταμόσχευση μυελού των οστών
• Υποβιβασμός της συλλογής και της θεραπείας των αυτόλογων περιφερικού αίματος περιφερικού αίματος
• Με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.

Επιπτώσεις στον κλάδο

Τα βιοϊσοδύναμα προϊόντα υπάρχουν υπόνοιες ότι εξακολουθούν να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη φαρμακευτική βιομηχανία στις Η.Π.Α. και στην Ευρώπη. Λόγω του αυξημένου ανταγωνισμού με τις επιταχυνόμενες εγκρίσεις βιοσφαιριδίων και την ταχεία εισαγωγή τους στην αγορά, οι συνθήκες της αγοράς θα πρέπει να εξελιχθούν για να προσαρμοστούν. Όχι μόνο οι ασθενείς θα έχουν περισσότερες θεραπευτικές επιλογές, αλλά θα έχουν επίσης τη δυνατότητα να πάρουν τα φάρμακα που χρειάζονται για σοβαρές διαταραχές με πολύ χαμηλότερο κόστος από τους αρχικούς βιολόγους.

Με τη διάδοση των βιοσυμπιεστών, οι καταναλωτές μπορούν να αναμένουν την ίδια αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και αξιοπιστία με το αρχικό φάρμακο σε μειωμένη τιμή.

Η έγκριση του FDA για ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα για τα βιοσυμπιλίσματα σηματοδοτεί μια αλλαγή στη βιομηχανία και το ενδεχόμενο σοβαρών μειώσεων των κερδών των φαρμακευτικών εταιρειών. Πρόκειται για μια ευκαιρία για οργανισμούς που ειδικεύονται σε γενόσημα και biosimilars να αναπτύξουν γρήγορα τις επιχειρήσεις τους.

Εταιρείες όπως ο Coherus, η Teva και η Sandoz αναμένεται να επιδείξουν μεγάλη ανάπτυξη κατά την επόμενη δεκαετία, δεδομένου ότι φέρνουν στην αγορά περισσότερα βιολογικά προϊόντα. Αυτή είναι μια αγορά που θα παραμείνει στο επίκεντρο αυτής της βιομηχανίας δισεκατομμυρίων δολαρίων, με τη δυνατότητα να αλλάξει η βιομηχανία για πάντα.