Οργανισμοί ερευνητικών συμβάσεων (CRO) Ορισμός

Οι Οργανισμοί Έρευνας Συμβολαίων (CROs) παρέχουν κλινικές δοκιμές και άλλες υπηρεσίες υποστήριξης της έρευνας για τις βιομηχανίες φαρμακευτικών, βιοτεχνολογικών, ιατρικών συσκευών και εξυπηρετούν κυβερνητικά ιδρύματα, ιδρύματα και πανεπιστήμια.

Στην μεταβαλλόμενη οικονομία, οι φαρμακευτικές εταιρείες προσπαθούν όλο και περισσότερο να αναθέτουν σε εξωτερικούς συνεργάτες κρίσιμες λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένης της κατασκευής και της έρευνας. Όλο και περισσότερες από τις μεγάλες εταιρείες χρησιμοποιούν CRO για να οδηγήσουν τις κλινικές δοκιμές και να αναπτύξουν νέα φάρμακα.

Τι είναι ένας Οργανισμός Έρευνας Συμβολαίων;

Ένα CRO είναι ένας οργανισμός που έχει συνάψει μια άλλη εταιρεία για να διαχειριστεί και να οδηγήσει τις δοκιμές, τα καθήκοντα και τις λειτουργίες της εταιρείας.

Οι οργανισμοί και οι επιχειρήσεις που συνάπτουν σύμβαση με την CRO το κάνουν για να αποκτήσουν ειδικές γνώσεις χωρίς να προσλάβουν μόνιμο προσωπικό. Οι εμπορικές ομάδες του CRO ισχυρίζονται ότι όταν οι επιχειρήσεις ή οι δημόσιοι οργανισμοί αναθέτουν σε μια CRO, μειώνει το χρόνο που απαιτείται για τη διεξαγωγή δίκης σε σχέση με τη διεξαγωγή της δοκιμής στο σπίτι, γεγονός που σημαίνει σημαντική εξοικονόμηση κόστους. Μια σύμβαση με μια εξωτερική εταιρεία σημαίνει ότι ο οργανισμός μίσθωσης δεν χρειάζεται την υποδομή, το χώρο γραφείων ή το εργατικό δυναμικό για να εκτελέσει αυτές τις δοκιμές οι ίδιοι.

Ορισμένα CRO διαχειρίζονται σχεδόν όλες τις πτυχές μιας κλινικής δοκιμής, από την επιλογή του τόπου και την εγγραφή των ασθενών σε τελική έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Παρόλο που ένας δοκιμαστής χορηγός μπορεί να μεταφέρει όλες τις δοκιμαστικές λειτουργίες σε τρίτο CRO, ο ανάδοχος παραμένει υπεύθυνος για την ακεραιότητα των δοκιμαστικών δεδομένων και για να διασφαλίσει ότι όλα είναι πραγματικά και υποστηρίζονται από καλή επιστήμη.

Τύποι υπηρεσιών που παρέχονται από CROs

Οι οργανισμοί ερευνητικών συμβολαίων προσφέρουν ολοκληρωμένες υπηρεσίες, όπως:

• Διαχείριση έργου
• Σχεδιασμός και κατασκευή βάσεων δεδομένων
• Καταχώριση και επικύρωση δεδομένων
• Διαχείριση δεδομένων κλινικών δοκιμών
• Κωδικοποίηση της ιατρικής και της νόσου
• Αναφορά ποιότητας και μετρικές
• Σχέδια στατιστικής ανάλυσης και εκθέσεις
• Προγραμματισμός επικύρωσης
• Περιλήψεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
• Τελική έκθεση μελέτης

Η Ένωση Οργανισμών Κλινικών Ερευνών εκτιμά ότι περισσότερο από το 50% των CRO εκτελούν εξωτερικές εργασίες κλινικής μελέτης για τη φαρμακευτική βιομηχανία, το 27% εργάζεται για βιοτεχνολογίες και το υπόλοιπο για τη βιομηχανία ιατρικών συσκευών, τα ιδρύματα και τις κυβερνήσεις. Μεταξύ των CRO που συνεργάζονται με φαρμακευτικές εταιρείες, οι κορυφαίες θεραπευτικές περιοχές είναι η ογκολογία, το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), οι μολυσματικές ασθένειες, οι μεταβολικές διαταραχές και οι καρδιαγγειακές παθήσεις.

Για έναν κλάδο που μόλις πριν από μια δεκαετία, ο τομέας CRO λειτουργεί πολύ καλά σε σύγκριση με άλλους κλάδους. Καθώς οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι εταιρείες ιατρικών συσκευών αντιμετωπίζουν αυξανόμενη πίεση στο υψηλό κόστος των ναρκωτικών, αναζητούν τρόπους για τη μείωση του κόστους συνταγογραφούμενων φαρμάκων χωρίς να χάσουν κέρδη . Η διαχείριση των κλινικών δοκιμών σε εξωτερικούς συνεργάτες είναι ένας τρόπος για αυτές τις εταιρείες να μειώσουν σημαντικά τα γενικά έξοδα, βοηθώντας τους να αντισταθμίσουν τα δολάρια που χάνονται για χαμηλότερες τιμές φαρμάκων.

Οι ερευνητικοί οργανισμοί των συμβάσεων παρέχουν ένα σημείο πώλησης που είναι πιο προσιτό για τις εταιρείες να ακολουθούν νέα φάρμακα. Πριν, η επιδίωξη έγκρισης ενός φαρμάκου ήταν απαγορευτικά δαπανηρή και συνήθως συνέβαινε μόνο όταν φαινόταν σαν μια εγγυημένη έγκριση για μεγάλες αγορές. Η ύπαρξη CROs είναι πιο αποδοτική από πλευράς κόστους, επιτρέποντας στις εταιρείες να αναπτύσσουν μικρότερα φάρμακα για τα εξειδικευμένα ακροατήρια.

Παρόλο που αυτό είναι απλώς ένα ακόμη σημάδι ότι η βιομηχανία αλλάζει δραματικά, αποδεικνύεται ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες εξελίσσονται για να καλύψουν τις ανάγκες της νέας οικονομίας και να εξορθολογίσουν τις διαδικασίες για να ικανοποιήσουν τις ανάγκες των ασθενών και των μετόχων.